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Quali sono i rischi dell’esposizione dei lavoratori ai farmaci pericolosi?
Bruxelles, 2 Apr – Come ricordato anche nella campagna europea 2018-19 “ Salute e sicurezza negli ambienti di lavoro in presenza di sostanze pericolose”, sono molti i lavoratori dell’UE che sono esposti a prodotti o sostanze chimiche pericolose. E questa esposizione può riguardare, ad esempio a livello industriale e sanitario, anche i medicinali.
Proprio partendo da questa constatazione la Commissione europea, ascoltando la richiesta del settore sanitario che ha spesso sottolineato la necessità di proteggere il personale esposto a medicinali pericolosi, ha realizzato una guida che fornisce esempi pratici per ridurre l’esposizione dei lavoratori a medicinali pericolosi in tutte le fasi del ciclo di vita: produzione, trasporto e stoccaggio, preparazione, somministrazione a pazienti umani e animali, nonché gestione dei rifiuti.
Chiaramente si tratta di un documento non vincolante, realizzato come risultato di uno studio e vari incontri, ma che può aiutare lavoratori, datori di lavoro, autorità pubbliche e professionisti a migliorare la protezione dei lavoratori dai prodotti medicinali pericolosi.
Il documento, in lingua inglese, “Guidance for the safe management of hazardous medicinal products at work” (Guida per la gestione sicura dei medicinali pericolosi nei luoghi di lavoro) è a scopo informativo e non garantisce necessariamente la conformità ai requisiti di legge nei vari Stati membri dell'UE.
Inoltre le informazioni contenute non costituiscono una panoramica completa delle procedure per garantire la sicurezza dei lavoratori e/o dei pazienti.
L’articolo di presentazione si sofferma sui seguenti argomenti:
- I medicinali pericolosi e le possibili conseguenze dell’esposizione
- Gli obiettivi della guida europea e la sua struttura
- L’indice del documento della Commissione europea
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I medicinali pericolosi e le possibili conseguenze dell’esposizione
In relazione a questa guida i prodotti medicinali pericolosi (HMP – hazardous medicinal products) sono definiti come medicinali che contengono una o più sostanze che soddisfano i criteri di classificazione come:
- Cancerogeni (categoria 1A o 1B),
- Mutageni (categoria 1A o 1B) o
- Tossici per la riproduzione (categoria 1A o 1B) ai sensi del Regolamento (CE) n. 1272/2008 (Regolamento CLP).
E questo riguarda sia i medicinali per uso umano che per uso veterinario.
In virtù di questa definizione tali medicinali rientrano nell'ambito di applicazione della Direttiva 2004/37/CE (Direttiva sulle sostanze cancerogene, mutagene e reprotossiche, CMRD).
Si ricorda che i farmaci HMP comprendono, ad esempio, alcuni antineoplastici, immunosoppressori, farmaci antivirali. E sono utilizzati per trattare un'ampia gamma di condizioni mediche, tra cui il trattamento del cancro, e possono causare effetti indesiderati anche su persone diverse dai pazienti stessi, come i lavoratori esposti.
In questo senso i medicinali HMP possono avere effetti cancerogeni, mutageni o reprotossici. Ad esempio alcuni di loro possono causare il cancro o alterazioni dello sviluppo come la perdita del feto e possibili malformazioni nella prole, infertilità e basso peso alla nascita.
Il documento riporta molti dati di uno studio - studio COWI (2021) – che indica il carico annuale di casi di tumore o di aborti spontanei che possono essere attribuiti all'esposizione professionale ai farmaci HMP negli ospedali e nelle cliniche dell'Unione Europea (UE).
In particolare lo studio stima che oggi quasi 1,8 milioni di lavoratori sono esposti alle HMP, l'88% dei quali è impiegato in ospedali, cliniche e farmacie.
Ci sono poi altri potenziali effetti negativi sulla salute di questa esposizione:
- Dermatite da contatto, una reazione tossica locale o una reazione allergica che può derivare dal contatto diretto con la pelle, gli occhi o le membrane mucose.
- Dolori addominali, perdita di capelli, piaghe nasali, nausea e vomito, tosse, vertigini, mal di testa
- Ipersensibilità agli HMP
- Alterazioni del normale numero di cellule del sangue e della funzione piastrinica
- Anomalie cromosomiche come indicatori dell'esposizione ad alcuni HMP
- Danni a organi come il sistema nervoso, il fegato, il cuore o i polmoni.
Ed esistono anche rischi aggiuntivi se all'esposizione agli HMP è combinato il fumo da tabacco.
Gli obiettivi della guida europea e la sua struttura
In definitiva la guida ha lo scopo di:
- aumentare la consapevolezza dei rischi dei medicinali pericolosi tra i lavoratori che possono entrare in contatto o manipolare i medicinali pericolosi e i loro datori di lavoro;
- aumentare le buone pratiche dei lavoratori che manipolano i medicinali pericolosi in tutta l'UE e fornire un utile punto di riferimento e un supporto per le attività di formazione;
- migliorare il flusso di informazioni sui prodotti fitosanitari durante il passaggio tra le diverse fasi del ciclo di vita nella catena di approvvigionamento;
- promuovere l'armonizzazione tra gli Stati membri e i settori, garantendo la disponibilità di una guida completa per tutte le parti interessate.
Questa guida dovrebbe dunque ridurre la “frammentazione” delle indicazioni sulle HMP, a livello di Unione europea, ed essere uno strumento flessibile e aggiornato che possa essere rivisto in futuro, rispondendo e adattandosi ai progressi farmaceutici.
Si ricorda che poi la guida ha diverse sezioni.
Le prime sette sezioni e la sezione 13 sono più generali e si applicano a tutte le fasi del ciclo di vita. Mentre le sezioni da 8 a 12 e da 14 a 15 coprono ogni fase del ciclo di vita delle HMP, dalla produzione ai rifiuti.
L’indice del documento della Commissione europea
Riportiamo, in conclusione, l’indice del documento “Guidance for the safe management of hazardous medicinal products at work”:
1.1 Why is managing exposure to hazardous medicinal products (HMPs) so important?
1.2 Nature and scope of the guide
1.3 Who should read this guide?
1.4 Which parts of this guide should I read?
1.5 Which EU legislation underpins this guide?
1.6 Why and how was this guide developed?
1.7 Summary of advice in section 1
2 Identification of hazardous medicinal products (HMPs)
2.1 A working definition and examples of HMPs.
2.2 Methods of identification.
2.3 Summary of advice in section 2
3 Creating a safe working environment.
3.1 Introduction
3.2 Who is responsible for HMP-OSH?
3.3 Examples of good practice with regard to HMP-OSH
3.4 Communication
3.5 Summary of advice in section 3
4 Risk assessment
4.1 Introduction
4.2 Who is responsible for risk assessment?
4.3 Scope.
4.4 HMP risk management plan.
4.5 Review and revise .
4.6 Record keeping.
4.7 Summary of advice in section 4
5 Exposure assessment.
5.1 Introduction
5.2 Who is responsible for exposure assessment?
5.3 Guidance for the exposure assessment
5.4 Information on exposure route(s)
5.5 Workplace monitoring
5.6 Biomonitoring
5.7 Record keeping
5.8 Summary of advice in section 5
6 Education and training
6.1 Who is responsible for training?
6.2 Scope.
6.3 Methods.
6.4 Evaluate and revise
6.5 Record keeping
6.6 Summary of advice in section 6
7 Health surveillance.
7.1 Who is responsible for health surveillance?
7.2 Scope.
7.3 Methods.
7.4 Evaluate and revise
7.5 Record keeping
7.6 Summary of advice in section 7
8 Manufacturing
8.1 Introduction
8.2 Process steps in manufacturing.
8.3 Control measures in HMP production
8.4 New product development
8.5 Prevention of external contamination of packaging
8.6 Information flow from manufacturers to downstream actors
8.7 Summary of advice in section 8
9 Transport and storage (except waste)
9.1 Transport.
9.2 Storage (warehouse, pharmacy, or retail shop)
9.3 Operational procedures and hygiene
9.4 Summary of advice in section 9
10 Preparation (pharmacies and healthcare establishments)
10.1 Introduction
10.2 Management and organisation.
10.3 Technical measures
10.4 Organisational measures
10.5 Personal protective equipment (PPE)
10.6 Hygiene measures
10.7 Secondary packaging and labelling
10.8 Waste.
10.9 Cleaning and laundry.
10.10 Summary of advice in section 10
11 Administration.
11.1 Management and organisation
11.2 Administration – oral
11.3 Administration – IV infusion
11.4 Administration – injections.
11.5 Administration – intravesical instillation & transarterial chemoembolisation
11.6 Administration – inhaled medications
11.7 Administration – topical.
11.8 Administration – surgical procedures
11.9 Administration at other healthcare facilities
11.10 Administration and care in care homes, hospices, and in homes
11.11 Summary of advice in section 11
12 Veterinary practices
12.1 Introduction.
12.2 Preparation of veterinary HMPs
12.3 Administration of veterinary HMPs.
12.4 Summary of advice in section 12
13 Incident management.
13.1 Who is responsible for incident management?.
13.2 Scope
13.3 Spill kit and protocols
13.4 Incidents involving HMP waste
13.5 Incidents involving HMP contaminated laundry.
13.6 Record keeping
13.7 Summary of advice in section 13
14 Cleaning, laundry, and maintenance
14.1 Cleaning
14.2 Laundry
14.3 Maintenance
14.4 Summary of advice in section 14
15 Waste and wastewater management.
15.1 Definition of waste within the scope of this guide.
15.2 Management and organisation
15.3 Separation of HMP-contaminated waste
15.4 Containment of hazardous waste
15.5 Categorisation and labelling of HMP-contaminated waste.
15.6 Storage of hazardous waste
15.7 Transport of hazardous waste
15.8 Wastewater treatment on site
15.9 Summary of advice in section 15
Annex 1. Glossary
Annex 2. Examples of templates for risk assessments
Annex 3. European List of Waste (LoW) codes
Annex 4. Personal protective equipment (PPE)
Annex 5. Guides reviewed
Annex 6. Example of the use of occupational exposure bands
Annex 7. Examples of summary sheets.
RTM
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