Gestire la sicurezza di impianti e tecnologie biomediche

“Per la tutela della salute dei soggetti coinvolti nelle attività sanitarie, i dispositivi medici commercializzati in Italia devono recare la marcatura CE ai sensi della Direttiva 93/42/CEE, recepita dal D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46, a dimostrazione del rispetto delle norme di sicurezza.

L’analisi dei rischi connessi con l’uso di tali dispositivi ricade sul costruttore ma anche sui responsabili delle strutture sanitarie, per la conservazione delle prestazioni nel tempo.

Infatti, a causa del possibile deterioramento delle prestazioni legato all’uso, l’affidabilità e la sicurezza dei dispositivi devono essere tenute costantemente sotto controllo, secondo quanto previsto nelle norme armonizzate.

 

La pratica della manutenzione garantisce il mantenimento dei requisiti richiesti per la marcatura CE e ciò rende tale pratica un obbligo.

Studi sulle esperienze di gestione dei dispositivi medici mostrano che l’efficienza delle aziende sanitarie migliora se la manutenzione preventiva e le verifiche di controllo sono effettuate in maniera oculata.

 

Nel presente lavoro è proposto un metodo probabilistico per analizzare il ciclo di vita di un dispositivo medico, utile ai fini della gestione della manutenzione e delle verifiche periodiche, interamente sviluppato da personale del Dipartimento Tecnologie di Sicurezza.

Tutto ciò però non è sufficiente: le prestazioni dei dispositivi medici sono in larga parte funzione dell’affidabilità dell’impianto elettrico che deve, quindi, essere elevata rispetto a quella riscontrabile nelle più comuni tipologie di impianti elettrici.

 

Per migliorare l’affidabilità degli impianti elettrici dei locale ad uso medico di gruppo 2, nel presente lavoro è suggerito il ricorso all’innovazione tecnologica, realizzando un sistema di supervisione centralizzata.

Tale sistema consente di sorvegliare globalmente ed in tempo reale i componenti più rilevanti dell’impianto elettrico, monitorando per ciascuno di essi un certo numero di parametri significativi ai fini di un’individuazione tempestiva dell’eventuale presenza di anomalie o guasti e per consentire una valutazione certa della qualità dell’alimentazione fornita agli elettromedicali.”

 

Capitolo I - Gli impianti elettrici in ambiente ospedaliero: indicazioni costruttive e di utilizzo

Capitolo II - Emergenze catastrofiche che interessano impianti elettrici in ambiente ospedaliero: una proposta per la gestione in sicurezza

Capitolo III - Proposta per la razionalizzazione delle spese di manutenzione degli impianti in ambiente ospedaliero

Capitolo IV - Innovazione in sala operatoria: un sistema di “supervisione” per la sicurezza elettrica

 

Capitolo V - Prescrizioni di manutenzione delle tecnologie biomediche

Capitolo VI - La gestione delle tecnologie biomediche

Capitolo VII - Proposta di gestione delle verifiche di accettazione e delle verifiche periodiche, effettuate sulle tecnologie biomediche

Capitolo VIII - Proposta per la pianificazione della manutenzione preventiva e delle verifiche di controllo delle tecnologie biomediche

 

 

"Gestire la sicurezza di impianti e tecnologie biomediche: proposte per l'innovazione tecnologica in ambito sanitario", ISPESL (formato PDF, 2.61 MB).