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: Dispositivi medici: gli atti delegati relativi a tecnologie consolidate
Due atti delegati relativi a tecnologie consolidate (WET) ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici sono stati pubblicati oggi nella Gazzetta ufficiale dell'UE.
Le tecnologie consolidate sono dispositivi relativamente semplici, con design comuni e stabili che non subiscono grandi evoluzioni, caratteristiche di sicurezza e prestazioni cliniche ben note e una lunga storia sul mercato. I regolamenti delegati pubblicati oggi ampliano l'elenco dei dispositivi WET ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici. Ciò renderà alcuni requisiti più proporzionati per i dispositivi inclusi in tale elenco, al fine di ridurre l'onere per i fabbricanti, in linea con l'agenda di semplificazione della Commissione.
L'elenco dei dispositivi WET inclusi in questi atti delegati è stato elaborato nel 2025 da una task force dedicata composta da esperti nazionali del Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG), a seguito di una consultazione pubblica che ha permesso il contributo delle parti interessate.
Gli atti attuativi sono stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale:
- Regolamento delegato (UE) 2026/1451 della Commissione, del 20 marzo 2026, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco dei dispositivi impiantabili e dei dispositivi di classe III esentati dall'obbligo di effettuare indagini cliniche.
- Regolamento delegato (UE) 2026/1359 della Commissione, del 20 marzo 2026, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco dei dispositivi impiantabili di classe IIb esentati dall'obbligo di effettuare una valutazione della documentazione tecnica per ogni dispositivo.
Fonte: EC.Europa
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