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: Dispositivi medici: gli atti delegati relativi a tecnologie consolidate

Due atti delegati relativi a tecnologie consolidate (WET) ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici sono stati pubblicati oggi nella Gazzetta ufficiale dell'UE.

Le tecnologie consolidate sono dispositivi relativamente semplici, con design comuni e stabili che non subiscono grandi evoluzioni, caratteristiche di sicurezza e prestazioni cliniche ben note e una lunga storia sul mercato. I regolamenti delegati pubblicati oggi ampliano l'elenco dei dispositivi WET ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici. Ciò renderà alcuni requisiti più proporzionati per i dispositivi inclusi in tale elenco, al fine di ridurre l'onere per i fabbricanti, in linea con l'agenda di semplificazione della Commissione.

L'elenco dei dispositivi WET inclusi in questi atti delegati è stato elaborato nel 2025 da una task force dedicata composta da esperti nazionali del Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG), a seguito di una consultazione pubblica che ha permesso il contributo delle parti interessate.

Gli atti attuativi sono stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale:


Fonte: EC.Europa


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Come procedere?

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Seminario TECNICO Informativo il 19 luglio a Rimini

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Sintesi dei fenomeni rilevanti. Dati INAIL.

: Furti e ritrovamenti di beni culturali

I preziosi consigli del Ten. Col. Sigismondo Fragassi. Di Adalberto Biasiotti

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L'esposizione ad agenti cancerogeni e il cancro legato al lavoro: una rassegna di metodi di valutazione

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