Farmaci pericolosi: gerarchia dei controlli e valutazione del rischio

Farmaci pericolosi: gerarchia dei controlli e valutazione del rischio

Una guida della Commissione europea fornisce indicazioni per la gestione dei medicinali pericolosi nei luoghi di lavoro. Focus sulla direttiva CMRD, sulla gerarchia dei controlli e su un esempio di valutazione del rischio.

Bruxelles, 29 Apr – I prodotti medicinali pericolosi (HMP – hazardous medicinal products) possono causare effetti indesiderati nei lavoratori che vi sono esposti, ad esempio possono causare effetti cancerogeni, mutageni o reprotossici (CMR) e altri effetti avversi.

Proprio a partire da questi rischi è necessario:

• aumentare la consapevolezza dei lavoratori e dei dirigenti;
• aumentare l'adozione di buone pratiche per la manipolazione dei MP (medicinali pericolosi);
• migliorare il flusso di informazioni;
• promuovere nella UE un’armonizzazione tra gli Stati membri.

A ricordarlo è il documento, in lingua inglese, “ Guidance for the safe management of hazardous medicinal products at work” (Guida per la gestione sicura dei medicinali pericolosi nei luoghi di lavoro), prodotto dalla Commissione europea. Una guida che copre ogni fase del ciclo di vita dei prodotti medicinali pericolosi, dalla produzione del farmaco alla gestione dei rifiuti.

Torniamo a parlare del documento europeo soffermandoci sui seguenti argomenti:

• I medicinali pericolosi, la gerarchia dei controlli e la direttiva CMRD
• I medicinali pericolosi, la gerarchia dei controlli e le misure da applicare
• I medicinali pericolosi e gli esempi di valutazione del rischio

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Lavoratori - Rischio chimico - 1 ora Informazione ai lavoratori sui rischi specifici ai sensi dell'art. 36 del D.Lgs. 81/2008

I medicinali pericolosi, la gerarchia dei controlli e la direttiva CMRD

Il documento sottolinea che il piano di gestione dei rischi connessi all’esposizione ai prodotti medicinali pericolosi deve essere in linea con la “gerarchia dei controlli” prevista dalla Direttiva 2004/37/CE e dalla Direttiva 89/931/CEE.

Si ricorda anche che, tuttavia, poiché la salute del paziente non deve mai essere compromessa, spesso non è possibile sostituire un farmaco pericoloso con una sostanza, una miscela o un processo non pericolosi o meno pericolosi per la salute o la sicurezza dei lavoratori.

In ogni caso quando i rischi non possono essere evitati o sufficientemente limitati da mezzi di protezione collettiva o da misure, metodi o procedure di organizzazione del lavoro, è necessario utilizzare i DPI (nell'Allegato 4 della guida sono riportati i consigli per la scelta dei DPI).

Riprendiamo quanto indicato, riguardo alla gerarchia dei controlli, nella direttiva CMRD, la direttiva 2004/37/CE del 29 aprile 2004 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni, mutageni o a sostanze tossiche per la riproduzione durante il lavoro.

All’articolo 4 (Riduzione e sostituzione) si indica che i datori di lavoro riducono l’utilizzazione di un agente cancerogeno, mutageno o di una sostanza tossica per la riproduzione sul luogo di lavoro, in particolare sostituendolo, sempre che ciò sia tecnicamente possibile, con una sostanza, una miscela o un procedimento che, nelle condizioni in cui viene utilizzato, non sia o sia meno nocivo alla salute o, eventualmente, alla sicurezza dei lavoratori.

All’articolo 5 sono riportate le disposizioni intese ad evitare o a ridurre l'esposizione.

Ad esempio, si indica che se i risultati della valutazione prevista nell'articolo 3 (Campo di applicazione — Individuazione e valutazione dei rischi) rivelano un rischio per la salute o la sicurezza dei lavoratori, l'esposizione di questi ultimi deve essere evitata.

Riprendiamo alcune delle indicazioni presenti nell’articolo:

• Se non è tecnicamente possibile sostituire gli agenti cancerogeni, mutageni o le sostanze tossiche per la riproduzione con una sostanza, una miscela o un procedimento che, nelle condizioni in cui viene utilizzato, non sia o sia meno nocivo alla salute o alla sicurezza, i datori di lavoro provvedono affinché la produzione e l’utilizzazione degli agenti cancerogeni, mutageni o delle sostanze tossiche per la riproduzione avvengano in un sistema chiuso, sempre che ciò sia tecnicamente possibile;
• Se il ricorso ad un sistema chiuso non è tecnicamente possibile, i datori di lavoro provvedono affinché il livello di esposizione dei lavoratori all’agente cancerogeno, mutageno o alla sostanza tossica per la riproduzione privo di soglia sia ridotto al più basso valore tecnicamente possibile;
• Se non è tecnicamente possibile utilizzare o produrre una sostanza tossica per la riproduzione con valore soglia in un sistema chiuso, i datori di lavoro provvedono affinché il rischio connesso al l’esposizione dei lavoratori a tale sostanza tossica per la riproduzione con valore soglia sia ridotto al minimo;
• L’esposizione non deve superare il valore limite dell’agente cancerogeno, mutageno o della sostanza tossica per la riproduzione stabilito all’allegato III della direttiva CMRD.

I medicinali pericolosi, la gerarchia dei controlli e le misure da applicare

Inoltre (articolo 5, comma 5 della direttiva) in tutti i casi di impiego di agenti cancerogeni, mutageni o di sostanze tossiche per la riproduzione, i datori di lavoro applicano tutte le seguenti misure:

1. limitazione delle quantità di agenti cancerogeni, mutageni o di sostanze tossiche per la riproduzione sul luogo di lavoro;
2. massima riduzione possibile del numero dei lavoratori esposti o che possono essere esposti;
3. concezione dei processi lavorativi e delle misure tecniche in modo che sia evitata o ridotta al minimo l’emissione di agenti cancerogeni, mutageni o di sostanze tossiche per la riproduzione nel luogo di lavoro;
4. evacuazione alla fonte degli agenti cancerogeni, mutageni o delle sostanze tossiche per la riproduzione, aspirazione locale o ventilazione generale adeguate, compatibili con la necessità di tutelare la salute pubblica e l’ambiente;
5. impiego di metodi appropriati già esistenti per la misurazione degli agenti cancerogeni, mutageni o delle sostanze tossiche per la riproduzione, in particolare per l’individuazione precoce delle esposizioni anormali causate da un evento non prevedibile o da un incidente;
6. applicazione di procedure e metodi di lavoro adeguati;
7. misure di protezione collettive e/o nei casi in cui l'esposizione non possa essere evitata con altri mezzi, misure di protezione individuale;
8. misure d'igiene, segnatamente la pulizia periodica dei pavimenti, dei muri e delle altre superfici;
9. informazione dei lavoratori;
10. delimitazione delle aree a rischio e impiego di adeguati segnali d’avvertimento e di sicurezza, compresi i segnali «vietato fumare» nelle aree in cui i lavoratori sono o possono essere esposti ad agenti cancerogeni, mutageni o a sostanze tossiche per la riproduzione;
11. introduzione di dispositivi per i casi di emergenza che possono comportare esposizioni anormalmente elevate;
12. mezzi necessari per l'immagazzinamento, la manipolazione e il trasporto in condizioni di sicurezza, in particolare tramite l'impiego di contenitori ermetici e etichettati in modo chiaro, netto e visibile;
13. mezzi necessari per la raccolta, l'immagazzinamento e lo smaltimento in condizioni di sicurezza dei residui da parte dei lavoratori, compreso l'impiego di contenitori ermetici e etichettati in modo chiaro, netto e visibile.

I medicinali pericolosi e gli esempi di valutazione del rischio

Riguardo alla valutazione del rischio riprendiamo invece quanto contenuto nell’allegato 2 (Index 2) in riferimento agli esempi di idonei modelli per le valutazioni (si tratta solo di un esempio, nell’allegato si indica che ci possono essere approcci diversi alla valutazione).

L’allegato segnala che una valutazione del rischio deve essere condotta regolarmente, ad esempio ogni anno e in ogni caso quando si verificano cambiamenti nelle condizioni che possono influenzare l'esposizione dei lavoratori ai medicinali pericolosi.

Inoltre il processo di valutazione dei rischi deve includere una revisione della documentazione relativa alle precedenti valutazioni dei rischi, agli incidenti, assenze e sorveglianza sanitaria, introduzione di nuovi HMP, nuove malattie o sintomi, proposte di miglioramento e qualsiasi altra documentazione pertinente.

La valutazione dei rischi deve essere poi sviluppata attraverso una serie di fasi interconnesse incentrate su:

• Identificazione dei pericoli e dei rischi
• Identificazione dei valori limite per i piani di gestione dei rischi
• Valutazione delle principali vie di esposizione (ad esempio, esposizione cutanea e inalazione).
• Determinazione del superamento dei valori limite di esposizione
• Identificazione delle misure di controllo esistenti e della loro conformità all'uso
• Analisi delle lacune nelle attuali misure di controllo
• Implementazione di misure di controllo (aggiuntive e/o nuove)
• Valutazione dell'efficacia delle misure di controllo

Rimandiamo in conclusione alla lettura generale dell’intera guida e, in particolare, dell’allegato 2 che riporta alcuni strumenti per la valutazione del rischio relativamente alle seguenti fasi:

• somministrazione
• pulizia
• lavanderia

RTM

Scarica il documento da cui è tratto l'articolo:

Commissione europea, Directorate General for Employment, Social Affairs and Inclusion, “Guidance for the safe management of hazardous medicinal products at work”, guida in lingua inglese, edizione 2023.

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