03/04/2020: Test per la valutazione delle mascherine chirurgiche

L’esperienza dell’Università di Bologna sugli standard europei internazionali applicabili

Si riporta di seguito la nota pervenuta dal professor Violante, past President della nostra Società, che illustra un’importante esperienza interdisciplinare realizzata dall'Università di Bologna che si è attrezzata per far fronte alla carenza di dispositivi di protezione individuali che, soprattutto nel settore sanitario, ha rappresentato una criticità assoluta.

Si rimane disponibili per raccogliere informazioni su altre iniziative similari, da parte di strutture accreditate, che possano rappresentare modelli di interesse per la comunità scientifica.

Il contesto 

La recente epidemia di coronavirus ha dimostrato quanto sia indispensabile essere in grado di mobilitare in tempi rapidissimi grandi quantità di dispositivi medici e, nello stesso tempo, come le scorte ordinariamente detenute possono terminare in breve tempo compromettendo la possibilità di curare i malati e di prevenire il diffondersi delle malattie. Un ulteriore elemento problematico, apparso con tutta evidenza, è che in momenti di crisi come questo ogni paese tende a tenere per sé tutto il materiale ritenuto indispensabile, venendo anche meno ad accordi di fornitura con paesi amici.

È quindi indispensabile implementare la capacità di produrre rapidamente una grande quantità di diversi dispositivi medici, farmaci, mezzi di protezione individuale, che sono generalmente detenuti in piccole quantità e spesso importati dall'estero.

Per far fronte alle drammatiche carenze che si sono recentemente create nel nostro paese, l’Ateneo bolognese ha dato vita ad un'iniziativa di risposta strategica rapida alla necessità di produrre rapidamente e in grande quantità dispositivi medici e di protezione utilizzando un approccio innovativo che si basa sull'attivazione immediata delle competenze e delle capacità tecnologiche presenti nel territorio a livello sia di strutture sanitarie, sia di imprese manifatturiere o di servizio.

Una esemplificazione di quanto è stato fatto e l'attivazione in soli tre giorni di un laboratorio di prova di mascherine chirurgiche di nuova produzione, la cui attività è meglio descritta di seguito.

Cosa è stato fatto

Nel pieno dell’emergenza dovuta alla diffusione del virus SARS-CoV-2 l’Italia si è trovata di fronte ad una drammatica carenza di mascherine chirurgiche per proteggere il personale sanitario (e anche far sì che esso non diventi fonte di diffusione del virus). La carenza è drammatica anche per la popolazione generale, come dimostra la diffusione (peraltro a prezzi esorbitanti) di prodotti la cui efficacia non è mai stata testata.

Per sopperire alla carenza di mascherine il governo ha “rilassato” le norme di protezione per gli operatori della sanità prevedendo che (art. 34, comma 3, del DL n. 9/2020): “In relazione all'emergenza di cui al presente decreto, in coerenza con le linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e in conformità alle attuali evidenze scientifiche, è consentito fare ricorso alle mascherine chirurgiche, quale dispositivo idoneo a proteggere gli operatori sanitari; sono utilizzabili anche mascherine prive del marchio CE previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità”.

La procedura che porta al parere dell’Istituto Superiore di Sanità prevede che (circolare del Ministero della salute DGDMF/15540/P/13/03/2020):

- la richiesta di parere dell’Istituto Superiore di Sanità deve essere inoltrata attraverso la protezione civile;

- la mascherina deve essere testata e risultare conforme allo standard EN 14683, Tipo II o IIR e allo standard ISO 10993;

- la mascherina deve essere prodotta da un’azienda che ha un sistema qualità.

Per poter quindi usare mascherine chirurgiche non marcate CE è necessario che le stesse siano risultate conformi agli standard prima citati: per rendere più accessibile tale procedura l’Ateneo bolognese ha attivato un gruppo di lavoro interdisciplinare che ha realizzato un laboratorio capace di valutare, testare e dichiarare la conformità di mascherine chirurgiche allo standard EN 14683 (tipi I, II e IIR) e allo standard ISO 10993. Quest’ultimo standard ammette che, se il materiale con il quale il dispositivo è prodotto è noto, è sufficiente una valutazione dello stesso che parta da informazioni già presenti a livello scientifico. Il laboratorio è stato realizzato mediante attrezzature già disponibili, o concesse in prestito, e con pezzi prodotti con stampa 3D.

Il personale che mantiene attivo il laboratorio, di cui hanno parlato più volte i media nazionali (TG1, TG3, La Repubblica, Il Sole24Ore ed altri) è costituito per gran parte da volontari ed è coordinato dal Prof. Francesco Violante, ordinario di Medicina del Lavoro.

A questi link sono disponibili foto e video del laboratorio inattività.

http://www.aosp.bo.it/content/pronto-il-laboratorio-allestito-una-sala-operatoria-del-policlinico-testare-le-mascherine-ve

http://www.aosp.bo.it/files/video/LaboratorioMascherine.mp4

Fonte: SIML